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-Nota informativa de medicamentos ilegales- Advertencia sobre la oferta de tratamientos no autorizados basados en el uso de células madre |
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tiene conocimiento de la oferta directa a ciudadanos y pacientes de diferentes tratamientos basados en la manipulación de células madre y postulados para un amplio espectro de enfermedades, en general enfermedades graves y crónicas. Todas las agencias nacionales europeas comparten la preocupación por este hecho y ello ha llevado a que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haga pública una nota (Concerns over unregulated medicinal products containing stem cells, EMA/763463/2009) en la que se alerta de la oferta a pacientes de medicamentos con células madre no regulados. La AEMPS quiere trasladar esta preocupación a la población y hacer públicas las siguientes consideraciones para permitir una mejor valoración a la hora de considerar tales prácticas: •Con la excepción de los trasplantes de precursores hematopoyéticos, las terapias con células madre utilizadas para el tratamiento de cualquier tipo de enfermedad son consideradas como medicamentos y, por tanto, su desarrollo, autorización y utilización debe realizarse de acuerdo con las normas establecidas para el resto de los medicamentos. •Hasta la fecha, no hay ningún medicamento basado en células madre que haya recibido la autorización para su comercialización en España o en la Unión Europea, por lo que la oferta de dichos tratamientos -fuera de las modalidades que se detallan a continuación- es ilegal. •Al igual que ocurre con otros medicamentos, existen modalidades por las que se puede acceder a un tratamiento con células madre antes de la autorización para su comercialización. Estas modalidades son la participación en ensayos clínicos o el acceso a través de un uso compasivo, ambas en el marco de actividades ofertadas por médicos especialistas y centros debidamente acreditados y reguladas por la AEMPS. •Como aspecto específico de los medicamentos de terapias avanzadas (entre los que se incluyen los tratamientos con células madre), existe la posibilidad también de utilización en el marco de lo que se conoce como “cláusula de exclusión de hospitales”, a través de la cual será posible el acceso a un tratamiento individualizado con este tipo de terapias. Se trata también de una actividad regulada por la AEMPS y para la que no existe en la actualidad ninguna autorización de uso de células madre. •La utilización de medicamentos basados en células madre fuera de las tres modalidades enunciadas en los puntos anteriores no está autorizada y puede, además de no tener una eficacia contrastada, suponer problemas de seguridad para los pacientes. Por ello, la AEMPS quiere alertar a la sociedad en general, a las asociaciones de pacientes y a los profesionales sanitarios sobre los riesgos de estas prácticas fuera del marco regulado por la AEMPS y la EMA. Desde la AEMPS se hace frente de modo directo a los ofrecimientos que por vía electrónica alcanzan a la población ofertando este tipo de terapias de forma ilegal. La AEMPS recomienda que aquellos pacientes que crean que pueden beneficiarse de un tratamiento de este tipo acudan a su médico para discutir las diferentes modalidades de acceso a este tipo de medicamentos. En España existen grupos que desarrollan este tipo de terapias en el marco de cualquiera de las modalidades reguladas con la más alta calidad y seguridad para los pacientes. Más información en la web de la AEMPS, sección de terapias avanzadas. Fecha de actualización: 16 de abril de 2010
Era un secreto a voces. Decenas de pacientes peregrinan a clínicas para recibir tratamientos con células madre sin aval científico. El destino no es un país exótico,sino Alemania, Irlanda o Holanda, en el corazón de Europa. Sanidad ha dado la voz de alarma
Basta con hacer una búsqueda en internet para encontrar centros que ofrecen una solución al envejecimiento, el párkinson, el alzhéimer, la esclerosis múltiple, el autismo o la degeneración macular. No importa el trastorno, ni que la gran mayoría de los tratamientos con células madre aún no hayan tenido tiempo de demostrar su eficacia. A las páginas web de estos centros se asoman testimonios con fotos de pacientes sonrientes que dan fe de su mejoría tras el tratamiento. Historias como la de Christopher, un niño de 13 años con parálisis cerebral que tras el tratamiento «ha empezado a expresarse con oraciones completas ...» o la de Jon que ahora puede andar «como antes del párkinson». Ni rastro de los enfermos a los que el tratamiento les dejó como secuela meningitis, hemorragias, neumonía, la aparición de un tumor o infecciones graves. Casos que están recogidos en la literatura científica. Al calor de la publicidad Las células madre se han convertido en una de las promesas de la medicina regenerativa y también en una oportunidad de negocio para muchos centros que aprovechan la buena imagen de las investigaciones con células madre. Antes esas clínicas sólo estaban en países con legislaciones sanitarias demasiado flexibles, como China, Singapur, Rusia o las Islas Seychelles. Ahora el «negocio» de las células madre se ha traslado al corazón de Europa. donde los pacientes acuden con menor recelo. El llamado «turismo celular» está en auge y preocupa a las autoridades sanitarias. La Agencia Europea del Medicamento ha lanzado una nota de alerta en la que advierte sobre la oferta de tratamientos no autorizados basados en el uso de células madre. Una advertencia que ha hecho suya el Ministerio de Sanidad español a través de su agencia del medicamento: «Las terapias, además de no tener una eficacia contrastada, pueden suponer problemas de seguridad para los pacientes», advierte. La alerta no va dirigida a los pacientes que se someten a esos tratamientos en España, bajo el paraguas de ensayos clínicos en hospitales autorizados. En el punto de mira están clínicas, fuera de nuestras fronteras, que ofrecen la promesa de la curación a dolencias para las que la ciencia aún no ha demostrado la eficacia de las células. La Agencia Española del Medicamento recuerda que son tratamientos
«ilegales». Hasta la fecha «no hay ningún medicamento basado en células
madre que haya recibido la autorización para su comercialización en
España o en la Unión Europea», recuerda su directora, Cristina Avendaño.
Sólo se puede acceder bajo uso compasivo, en ensayos clínicos
autorizados o con un permiso especial. Uno de las clínicas que ahora están bajo la atenta mirada de la agencia europea del medicamento está en Alemania. Las agencias reguladoras prefieren no señalar con el dedo a ningún centro. Pero si hay uno, especializado en terapia celular, que ofrece tratamientos para casi todo tipo de problemas, ese es XCell Center. En esta clínica las células madre de la médula ósea de los pacientes «curan» desde dolencias tan complejas como la esclerosis lateral amiotrófica o la degeneración macular a tan comunes como la disfunción eréctil. Por esos tratamientos cobran una media de 7.000 euros, aunque la factura puede llegar a los 26.000 euros en el caso del párkinson, el ictus o la parálisis cerebral. El proceso en casi todos es casi el mismo, una extracción de la médula ósea del paciente y una inyección posterior de sus propias células. Tras la recuperación, a casa sin seguimiento. «Juegan con la desesperación de los enfermos», indica Augusto Silva, director de Terapias Avanzadas del Ministerio de Sanidad. «Muchos enfermos no pueden esperar que la investigación siga su curso y viajan donde sea con la promesa de una cura. Pero Europa no puede permitirse en su territorio centros que ofrezcan tratamientos sin garantías y previo pago de una cantidad elevada». Ninguna terapia celular se ha despojado de su carácter experimental. «Aún hay muchas dudas qué resolver. Necesitamos saber qué cantidad de células debemos utilizar en cada dolencia y paciente, de dónde deben proceder... Somos los primeros interesados en que estas terapias funcionen, pero no sin garantías científicas», insiste Silva. Las agencias reguladoras han cerrado centros similares en Estados Unidos y también en Europa, en Holanda e Irlanda tras la inspección de las agencias de medicamentos. En Alemania, los centros XCell se investigan por la publicidad engañosa que hacen de sus tratamientos. No existen datos fiables del número de pacientes españoles que han acudido a tratarse fuera de nuestras fronteras. Aunque basta con echar una ojeada por los foros de enfermos con ELA, esclerosis o ataxia para saber que no son casos anecdóticos. «Es difícil cuantificar una actividad que está fuera de control», reconoce Cristina Avendaño. Una guía para enfermos El mismo Xcell intentó a comienzos de año inaugurar una filial en nuestro país. Sanidad lo impidió, recuerda Silva. «Era lo que estaba en nuestra mano; no podemos evitar que pacientes españoles se traten en Alemania, pero sí que se instalen aquí». La Unidad de Terapias Avanzadas del Ministerio de Sanidad también trabaja en una guía para pacientes y médicos donde explica el uso adecuado de la terapia celular. El documento se distribuirá en hospitales y asociaciones de enfermos. http://www.abc.es/20100426/ciencia-tecnologia-/viaje-celulas-todo-curan-201004260350.html
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