|
Comunicado de prensa de Santhera sobre el ensayo MICONOS (Protección Mitocondrial con Idebenona) |
|
|
|
Los Farmacéuticos de Santhera informan sobre el ensayo MICONOS (Protección Mitocondrial con Idebenona, resultados Cardíacos o Neurológicos) Liestal, Suiza, 20 de mayo de 2010, Los Farmacéuticos de Santhera anunciaron hoy que su estudio MICONOS en Fase III que evalúa Catena®/Sovrima® para el tratamiento del Ataxia de Friedreich no alcanzó su objetivo primario. No obstante se vio una tendencia hacia la mejoría a nivel neurológico que también fue identificada por Santhera en un análisis global de las fases II y III del ensayo. MICONOS también confirmó que la dosis de Catena®/Sovrima® de 2250 mg/día es segura y bien tolerada. El ensayo duró 12 meses y contó con 232 pacientes principalmente adultos; evaluó la seguridad y eficacia de tres dosis de Catena®/Sovrima® comparadas con placebo. Los análisis del objetivo primario del estudio, que apuntan un cambio en la escala ICARS, no detectaron ninguna diferencia significativa entre la dosis activa y el placebo. El objetivo secundario que incluye la proporción de pacientes que mejoran en la escala ICARS y cambian en la Escala de Ataxia de Friedreich (Friedreich's Ataxia Rating Scale) no muestra diferencias significativas entre el grupo placebo y los grupos de dosis activas. Aunque un análisis detallado de los parámetros cardíacos aún está realizándose. Tampoco se vio ninguna diferencia entre los grupos de activo y placebo al analizar el objetivo secundario que evalúa una combinación de parámetros cardíacos anatómicos y funcionales. Un meta-análisis de la Fase III de Santhera y de los estudios II y III que incluyen a 344 pacientes de todos los grupos y estadios de la enfermedad mostraron tendencias para la mejoría en Catena®/Sovrima® en las medidas de la escala ICARS en el grupo de dosis media-altas comparados con el grupo placebo (p= 0.083) así como en el grupo de dosis alta comparado al placebo (p=0.088). Una proporción más grande de pacientes mejoraron por lo menos 2.5 puntos en la escala ICARS después de un periodo de 6 meses de tratamiento con Catena®/Sovrima (el grupo placebo: 30.4%; el grupo de dosis media: 39.1%; el grupo de dosis alta: 41.9%) y la comparación con el placebo mostró una tendencia a favor de los grupos combinados de dosis medias y altas (p=0.10) y en el grupo de dosis alta (p=0.098). El análisis farmacocinético de los participantes del estudio reveló niveles perceptibles de idebenona o de sus metabolitos en la sangre de 12% de los pacientes del grupo placebo. Con la excepción de uno, ninguno de estos individuos declaró un uso anterior de idebenona antes de comenzar el estudio MICONOS. Thomas Meier, el Científico Principal, comentó: “Nosotros estamos sorprendidos y defraudados por los resultados de MICONOS. El resultado del estudio representa un gran revés para nosotros y para toda la comunidad del Ataxia del Friedreich. Sin embargo, ahora tenemos los resultados de tres estudios clínicos que, combinados, muestran una clara tendencia, en el grupo de dosis activa de Catena®/Sovrima® comparada al grupo placebo, de mejoría al evaluar la escala ICARS. Antes de decidir cómo proceder con el desarrollo futuro del programa analizaremos los datos de los dos estudios que están en curso y que proporcionarán datos para esclarecer la conveniencia de la continuación a largo plazo del uso del fármaco en los pacientes del Ataxia de Friedreich. Considerado los datos de los tres estudios clínicos, vemos que los pacientes individuales se benefician de Catena®/Sovrima®, aunque nosotros no pudimos demostrar esto concluyentemente en este ensayo clínico, pues dicho ensayo fue limitado en tamaño y duración. En esta enfermedad neurológica dónde los pacientes experimentan diarias, aunque suaves, fluctuaciones en el estado de la enfermedad, sigue siendo un desafío para nosotros demostrar los cambios en las funciones neurológicas a corto plazo.” Klaus Schollmeier, Jefe Executivo, comentó: “Los resultados de MICONOS son un retroceso inesperado para nosotros. Sin embargo, nosotros tenemos un amplio proyecto que incluye tres distintas moléculas para siete patologías y tenemos reservas de dinero en efectivo suficientes para consolidarlo. Permanecemos optimistas sobre el potencial médico y comercial de Catena®/Sovrima® y esperamos por los datos del estudio en el Ataxia de Friedreich, por la Fase II del estudio RHODOS para la neuropatía óptica hereditaría de Leber, que tendremos en las próximas semanas, así como la Fase II del estudio MELTIMI para el síndrome de MELAS. También se esperan para la segunda mitad de este año los datos previos de la Fase II del estudio DELOS en Duchenne, aunque la Distrofia Muscular está basada en un mecanismo diferente de acción". El proyecto a largo plazo de Santhera incluye Catena®/Sovrima® para otras 4 patológias, Fipamezole en la Diskinesia producida por la Enfermedad de Parkinson actualmente preparado para la Fase III de desarrollo en los Estados Unidos de América por el compañero Biovail, y Omigapil en la Distrofia Muscular Congénita que está en preparación para una Fase II/III del estudio. Todo el desarrollo del programa intenta paliar la insatisfacción de la clase médica y regirá la dirección futura del mercado especializado en medicamentos huérfanos.
Sobre el estudio de MICONOS
|
